Camera și Senatul vor reveni în sesiune pe ianuarie

CMS trebuie să fie atent cu privire la faptul că este prea strict cu ACO-urile, a declarat Ken Perez, vicepreședinte al politicii de asistență medicală la Omnicell, un producător de software de automatizare a asistenței medicale din Mountain View, California. „Dacă ești prea dur cu ei”, a spus el. ar putea ieși din programul Medicare și ar putea lucra numai cu programe comerciale ACO. “

Perez a adăugat că au existat o mulțime de vești proaste anul acesta despre ACO-urile Medicare, iar CMS trebuie să „schimbe impulsul”. Un ACO din Wisconsin, unul dintre puținii ACS MSSP care își asumă riscuri bilaterale, a trebuit să plătească recent o penalizare de 4 milioane USD. Și CMS a anunțat că 40% dintre ACO au părăsit programul său separat Pioneer, unde toată lumea își asumă un risc bilateral.

În loc să preseze pur și simplu MSSP ACO-urile pentru a lăsa un singur risc, Perez a spus că CMS trebuie să ofere stimulente mai puternice pentru a adopta opțiunea bilaterală. În regulile propuse, a spus el, nu s-a oferit decât o reducere destul de mică a riscului de dezavantaj pentru ACO-urile mai mici.

Un exod în masă de ACO-uri ar pune în pericol întregul program, dar Gaus crede că programul va supraviețui atât timp cât CMS va face schimbări de fond. Deși multe spitale și practici încă nu au format ACO-uri, „entuziasmul pentru a intra în program există încă”, a spus el. El se așteaptă să fie anunțate 100 de noi ACO în 2015.

,

WASHINGTON – Săptămâna aceasta, Vivek Murthy, MD, a fost confirmat ca chirurg general, în ciuda îngrijorărilor unor senatori cu privire la poziția sa cu privire la controlul armelor. Marți, FDA a format un nou comitet consultativ pentru supravegherea farmaciilor compozante, la un an după ce zeci de persoane au murit din cauza injecțiilor coloanei vertebrale contaminate provenite dintr-un centru de compunere.

Tot în această săptămână, un oficial de la Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) s-a declarat optimist cu privire la înscrierea la bursa guvernamentală de asistență medicală. Și FDA a aprobat mai multe medicamente noi, indicații extinse, teste de diagnostic și produse medicale neclinice.

Murthy Confirmat ca chirurg general

Prin votul 51-43, Senatul a confirmat luni Vivek Murthy, MD, în calitate de chirurg general, oponenții susținând că nu este calificat pentru postul respectiv, în timp ce susținătorii au afirmat că opoziția la nominalizare provine în principal din remarcile anterioare ale lui Murthy cu privire la violența cu armele.

Deși Murthy are acreditări academice solide – o diplomă de licență de la Harvard și o diplomă medicală și un masterat în administrarea afacerilor de la Yale – „pur și simplu nu sunt calificări suficiente pentru această slujbă importantă”, a declarat senatorul John Barrasso, MD (R-Wyo .), într-un discurs ținut la Senat. „Este dr. Murthy un expert renumit în tratarea pacienților sau cercetarea bolilor? Nu, deloc.

“A construit de fapt o carieră predând medicină sau conducând organizații de sănătate publică? Nu, încă nu. De fapt, dr. Murthy și-a finalizat rezidențiatul și pregătirea medicală doar în 2006, cu doar 8 ani în urmă.”

Dar senatorul Dick Durbin (D-Ill.) Nu a fost de acord în timpul discursului său de la etaj, subliniind că, pe lângă calificările academice ale lui Murthy, el este în prezent medic curant la Brigham and Women’s Hospital din Boston și instructor la Harvard Medical School.

Înscrierea la schimbul CMS este dezactivată la „Start puternic”

Aproximativ 2,5 milioane de persoane au selectat un plan privind schimbul de asistență medicală al guvernului federal începând de vinerea trecută la miezul nopții, număr pe care oficialii de la Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) l-au numit „un început puternic”.

“Suntem foarte mulțumiți de cât de mult prețuiesc oamenii acoperirea pe care o primesc”, a declarat marți Andy Slavitt, administrator adjunct principal la CMS, într-un apel telefonic cu reporterii. El a menționat că, chiar și în primele 8 ore de la începerea perioadei de înscriere deschisă, 20.000 de persoane au solicitat acoperirea și că în ultima perioadă de weekend de 3 zile, când se apropia termenul de reînscriere, erau mai mult de 3 milioane de persoane care beneficiau de asistență medicală site-ul .gov.

“Credem că acest lucru a fost un început puternic pentru perioada de înscriere deschisă, dar credem că următoarele 60 de zile sunt critice”, a spus Slavitt. „Avem mult de lucru”.

FDA lansează Comitetul consultativ compus

FDA a format un nou comitet consultativ pentru a trata problemele legate de medicamentele compuse.

Problemele legate de rețetele compuse individual au atras atenția națională în 2012 după ce acetat de metilprednisolonă fără conservanți contaminat pentru injecție, produs de New England Compounding Center (NECC) din Framingham, Massachusetts, a fost legat de zeci de decese cauzate de meningită la nivel național. Guvernul a stabilit numărul total de morți la 64.

NECC a expediat medicamentul către clinicile de durere din 23 de state. Peste 14.000 de pacienți au fost expuși la injecțiile spinale potențial contaminate. Miercuri, avocatul SUA din Boston a acuzat doi directori superiori de la NECC pentru răscolire și crimă în legătură cu medicamentele contaminate, iar alți 12 angajați se confruntă cu acuzații mai mici.

În urma acestei tragedii, în noiembrie 2013 Congresul a adoptat Legea privind calitatea și securitatea drogurilor; a creat o certificare opțională FDA pentru „facilități de externalizare” – compozante pe scară largă precum NECC care livrează produse către mai multe state. Legea a creat, de asemenea, un sistem național de urmărire și urmărire care impune producătorilor, furnizorilor și farmaciilor să scaneze pachetele de medicamente pe măsură ce schimbă mâinile pentru a asigura autenticitatea unui medicament eliberat.

Săptămâna ocupată pentru FDA

Pe lângă formarea panoului de compoziție, agenția a emis și o serie de aprobări, inclusiv următoarele:

Olaparib (Lynparza), primul așa-numit inhibitor PARP care a câștigat OK-ul agenției, pentru cancer ovarian Un nou medicament antibiotic, soluție otică de finafloxacină (Xtoro), pentru „urechea înotătorului” Teste pentru sifilis, risc de boli coronariene și imunodeficiență combinată severă Un sistem de reducere a agenților patogeni pentru produsele sanguine donate, inclusiv plasmă și trombocite

Saptamana viitoare

Congresul a ieșit săptămâna viitoare la recreerea obișnuită de iarnă. Camera și Senatul vor reveni în sesiune pe 6 ianuarie.

,

WASHINGTON – Comisarul FDA, Margaret Hamburg, MD, a abordat luni „creșterea tobei” a criticilor sugerând că agenția încetinește inovația, cerând companiilor de medicamente și dispozitive să aștepte perioade excesiv de lungi pentru aprobare.

„S-ar putea să fiți conștienți de creșterea numărului de tamburi al FDA ca„ agenție birocratică de reglementare ”care împiedică inovarea anumitor industrii, în special a industriei de medicamente și dispozitive … potențial conducând companiile americane în străinătate”, a spus ea unei mulțimi mici la o discuție sponsorizată de către grupul de supraveghere Public Citizen.

Hamburg a spus că vrea să clarifice unele concepții greșite, printre care și ideea că FDA durează mult mai mult pentru a aproba medicamente și dispozitive decât Europa. În ceea ce privește aprobarea prioritară a medicamentelor – aprobarea noilor medicamente care îndeplinesc o nevoie nesatisfăcută de sănătate publică – FDA este adesea primul organism de reglementare care acordă aprobarea, a spus ea.

În orice caz, viteza nu este cel mai important factor, a spus ea.

„Numărul de medicamente noi, viteza de livrare a acestora contează, dar cea mai importantă bază dintre toate ceea ce facem și ceea ce face cu adevărat diferența … și este problema numărul unu pentru poporul american, este că aceștia pot avea încredere și încrederea că produsele pe care le-am analizat sunt în conformitate cu știința și eficacitatea și că agenția noastră are angajamentul față de acel proces de reglementare care este neclintit “, a spus ea.

FDA a fost criticată, în special din industria dispozitivelor, pentru că nu este suficient de clară cu privire la ceea ce se așteaptă de la producătorii de dispozitive din start, pentru că a luat prea mult timp de la cerere la aprobare și pentru că are recenzori de dispozitive slab instruiți.

Șeful Centrului FDA pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH), Jeffery Shuren, MD, a declarat că brațul dispozitivelor FDA este afectat de o rată de rulare “inacceptabil de mare” pentru recenzori.

Când a fost întrebat despre cauza cifrei de afaceri de la CDRH, Hamburg a spus că divizia de medicamente a FDA avea aceleași probleme, dar lucrurile s-au îmbunătățit atunci când divizia de medicamente a început să colecteze taxele de utilizare de la companiile farmaceutice – divizia de medicamente a FDA colectează de aproximativ 10 ori mai mult în taxe de utilizator decât brațul dispozitivului agenției. De atunci, examinatorii agenției de droguri nu au fost „întinși cu un milion de căi” și mediul de lucru s-a îmbunătățit, a spus ea.

Deși nu a menționat creșterea taxelor de utilizare pentru dispozitive, ea a sugerat că deținerea mai multor resurse pentru aprobarea dispozitivelor ar contribui mult la atragerea și păstrarea examinatorilor de dispozitive cu înaltă calificare.

Pe de altă parte, ea a spus, „Cu cât FDA devine mai încurcată … cu atât va fi mai dificil să recrutezi mai mult personal”.

Volumul de lucru al CDRH a crescut cu 26% din 2007, determinat de o creștere semnificativă a cererilor din partea producătorilor de dispozitive, iar aproape jumătate dintre cei care au evaluat CDRH au o experiență în revizuire de patru ani sau mai puțin, a spus Shuren.

Hamburg a abordat, de asemenea, reorganizarea recentă în partea de sus a FDA, care a instalat Stephen Spielberg, MD, dr., Medic pediatru și farmacolog, într-o funcție nou creată, care va supraveghea produsele medicale și tutunul.

“Vedem produse care vin înaintea agenției care nu se încadrează într-una sau în cealaltă plită”, a spus Hamburg. Rolul lui Spielberg ca adjunct pentru produse medicale va servi pentru a coordona și asigura supravegherea suganorm forum tuturor produselor medicale.

În timpul discuției, Sidney Wolfe, MD, directorul cercetării în domeniul sănătății de la Public Citizen, a criticat aspru Janet Woodcock, MD, director al Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, despre care a spus că a fost la conducerea deciziei FDA- procesul de fabricare a drogurilor care au fost extrase în alte țări cu mult înainte de a fi extrase în SUA, inclusiv în Darvon și Meridia.

El a spus că în 2009 a fost îngrijorat de faptul că Woodcock va fi promovat în funcția de comisar al FDA, dar a fost mulțumit că administrația a ales Hamburg în schimb, deoarece are experiență în sănătate publică de care lipsesc alți oficiali FDA, potrivit Wolfe.

Hamburg a jucat un rol crucial în programele de HIV și tuberculoză din New York, în timp ce ea era comisar pentru sănătate acolo.

„Cred că FDA a fost mai bine cu ea la vârf decât ar fi fost cu dr. Woodcock”, a spus Wolfe.

Hamburg nu a apărat Woodcock și nici nu a abordat comentariile lui Wolfe conform cărora Hamburg ar fi cea mai bună alegere pentru slujbă.