Jurnalul Clinic al Societății Americane de Nefrologie (CJASN

O analiză KHN a constatat că, în ultimul deceniu, 70 de plante medicamentoase – majoritatea domestice – au fost penalizate pentru aceeași încălcare de cel puțin patru ori. Și mai mult de o treime din aceste plante au emis o retragere la un moment dat.

Altaire Pharmaceuticals din New York a fost citată de cinci ori de către inspectorii FDA ca fiind inadecvată "proceduri pentru produsele medicamentoase sterile." În 2013, a reamintit 363.746 sticle de picături de ochi generice vândute la CVS, Target și Walmart din cauza problemelor legate de sterilitate – și anume mucegaiul – deoarece conservantul din produs "s-ar putea să nu fie eficient" până la data expirării. În general, lui Altaire i s-a spus să corecteze 15 încălcări de cel puțin două ori.

KHN a încercat să contacteze Altaire Pharmaceuticals, dar compania nu a răspuns.

Păstrat în întuneric

Aproximativ un an după retragerea inițială PharmaTech din 2016, FDA a anunțat o altă retragere pentru aceleași medicamente și aceeași bacterie: B. cepacia. Când Erin Fox a văzut a doua rechemare, a crezut că este o greșeală. Alerta a spus să se evite drogurile produse de PharmaTech sub mai multe etichete "și eventual [produse de la] alte companii." Ce alte companii? Se întrebă Fox. Cum ar putea să nu știe care dintre ele?

Medicii de la spital i-au cerut companiei Fox să scoată de pe rafturi toate produsele fabricate de PharmaTech, dar din cauza legilor de etichetare laxă, a spus ea, nu putea fi sigură care sunt acestea. Etichetele medicamentelor trebuie să includă doar producătorul, ambalatorul sau distribuitorul – nu toți trei – așa că medicii i-au sugerat să sune la PharmaTech și să întrebe ce altceva mai produce și pentru cine.

"Desigur," Fox a spus: "nu ne-ar spune."

Metodologie

Pentru a analiza inspecțiile și rechemările plantelor care fabrică medicamente, KHN a început cu două baze de date cu rechemări de droguri ale Food and Drug Administration: una la OpenFDA și una pe tabloul de bord al datelor de rechemare ale FDA. Primul a furnizat detalii despre droguri, date și cantități retrase, iar al doilea a furnizat un ID de plantă care a fost retras, numit FEI. Le-am folosit pe amândouă pentru a crea o bază de date de rechemare mai completă.

FEI-urile au servit ca o punte de legătură între datele de rechemare și două tabele de date de inspecție. Ambele tabele conțineau date și scopuri de inspecție, dar unul enumera clasele de inspecție și celălalt conținea o listă de citații. Combinarea bazelor de date de inspecție și rechemare ne-a permis să găsim cea mai recentă inspecție la fiecare fabrică care a precedat o rechemare și să determinăm gradul acesteia. De asemenea, ne-a permis să numărăm citările repetate și să stabilim dacă plantele care le-au primit au inițiat vreodată o rechemare.

Pentru a determina dacă instalațiile nu au fost inspectate în ultimul deceniu, am comparat datele inspecțiilor noastre cu baza de date a site-ului de înregistrare curentă al unităților de medicamente, care conține toate instalațiile de operare înregistrate. Am exclus produsele care fabricau produse pentru animale și cele care nu au făcut-o în mod explicit "fabricare" medicamente, conform bazei de date. FDA a spus că ar putea exista o întârziere în adăugarea inspecțiilor la baza sa de date după finalizarea acestora.

Datele noastre sunt actuale la începutul lunii octombrie 2018. Am inclus numai inspecții clasificate ca "asigurarea calității medicamentelor" inspecții pe tot parcursul analizei.

Kaiser Health News este un serviciu de știri nonprofit care acoperă probleme de sănătate. Este un program independent din punct de vedere editorial al Fundației Kaiser Family, care nu este afiliată cu Kaiser Permanente. Acoperirea KHN privind dezvoltarea, costurile și prețurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă este susținută parțial de Fundația Laura și John Arnold.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

Medicamentele nefrotoxice sunt prescrise la rate ridicate copiilor cu boli renale cronice (CKD) de către medicii de asistență medicală primară, care pot pune acești pacienți la risc, au spus autorii unui studiu amplu bazat pe populație.

Aproximativ 26% dintre copiii cu BCR au primit un medicament recunoscut în mod constant ca nefrotoxic pe o perioadă medie de 3,3 ani de urmărire a studiului. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) au fost cele mai frecvent prescrise medicamente toxice, reprezentând 17% din aceste prescripții, au raportat Claire Lefebvre, MD, CM, de la Universitatea din Montreal din Canada, și colegii săi.

Așa cum se arată în studiul lor online în Jurnalul Clinic al Societății Americane de Nefrologie, când medicamentele studiate au fost extinse pentru a include medicamente cu unele dovezi de nefrotoxicitate, rata prescripției a fost de 71% pentru copiii cu BCR. Cele două tipuri de medicamente cele mai frecvent prescrise din această categorie au fost penicilinele urotrin efecte adverse (57%) și cefalosporinele (18%).

Medicamentele nefrotoxice au fost prescrise mult mai des copiilor cu BCR decât celor fără. Doar 15% dintre copiii fără BCR au primit un medicament cu toxicitate cunoscută și doar 50% au primit un medicament potențial nefrotoxic, a constatat studiul.

Acesta este primul studiu bazat pe populație pentru a evalua rețetele de medicamente potențial nefrotoxice la copiii cu BCR, au remarcat cercetătorii. "Medicamentele potențial nefrotoxice par a fi prescrise la rate mari la pacienții pediatrici cu BCR. Deși utilizarea lor poate fi uneori justificată, există o necesitate aparentă pentru o conștientizare crescută a potențialului lor dăunător în acest grup de pacienți cu risc ridicat."

"Rezultatele noastre au implicații importante," echipa a adăugat, "deoarece medicamentele potențial nefrotoxice pot contribui la progresia bolii renale, care este asociată cu rate mai ridicate de mortalitate, boli renale în stadiul final și morbiditate din cauza bolilor cardiovasculare."

Studiul retrospectiv a inclus date despre 1.018 copii cu CKD incident înregistrat la o practică generală care participă la Datalink (CPRD) din Marea Britanie. Un grup comparativ de 4.072 de copii fără BCR a fost asociat cu primul în ceea ce privește sexul, vârsta și numărul de vizite ale medicilor de familie. Anchetatorii au comparat ratele de prescripție ale claselor de medicamente considerate în general nefrotoxice, inclusiv aminoglicozide, antivirale, AINS, salicilați, inhibitori ai pompei de protoni și imunomodulatori. O listă extinsă de medicamente potențial toxice, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), blocante ale receptorilor de angiotensină (ARB), cefalosporine și anumite medicamente anti-epileptice au fost, de asemenea, comparate.

Unele dintre prescripțiile pentru medicamente nefrotoxice ar fi putut fi indicate, au remarcat Lefebvre și co-autori. "De exemplu, inhibitorii ECA pot fi indicați în BCR, iar imunomodulatorii pot fi indicați în boala glomerulară autoimună, care ar trebui luată în considerare la interpretarea ratelor mai mari de prescripție pentru aceste medicamente la pacienții cu sau fără BCR."

Cu toate acestea, constatările au implicații potențial grave, a spus Stuart Goldstein, MD, Centrul Medical pentru Copii din Cincinnati, într-un editorial însoțitor. "Aceste rezultate sunt de mare îngrijorare pentru populația de CKD pediatrică. S-ar putea aștepta ca cunoașterea CKD și riscul unei evoluții mai rapide a CKD de la expunerea la medicamente nefrotoxice ar produce o rată mai mică de prescripție la medicamente nefrotoxice, nu o rată care este de două până la patru ori mai mare."

Goldstein a menționat că expunerea copiilor la medicamente a fost consecventă în perioada de studiu, sugerând potențialul de toxicitate cumulativă. Mai mult, având în vedere că leziunile renale asociate medicamentelor nefrotoxice sunt de obicei nonoligurice, leziunile ar putea fi nerecunoscute dacă nu se întreprinde o supraveghere riguroasă și sistematică a funcției renale de către creatinina serică sau cistatina C, a avertizat el.

"Rezultatele acestui studiu ar trebui să servească pentru a stimula comunitatea medicală pediatrică să insiste asupra dezvoltării sistemelor de identificare a medicamentelor nefrotoxice adecvate și necorespunzătoare care prescriu copiilor cu BCR, cu scopul de a proteja copiii de aceștia din urmă," Spuse Goldstein.

Autorul a menționat că o limitare principală a studiului a fost dependența de datele de codificare administrativă, despre care se știe că subestimează ratele CKD. În plus, CPRD nu a inclus date privind prescripțiile de specialitate sau de spital, ci doar cele de la medicii generaliști, care ar fi putut duce la subestimarea medicamentelor potențial nefrotoxice pe care le primeau copiii.

"Cercetări suplimentare privind practicile de prescripție a medicamentelor nefrotoxice la pacienții cu boli renale pediatrice s-ar putea concentra pe determinarea adecvării acestor prescripții și identificarea factorilor care contribuie la rate crescute de prescripție," Lefebvre și colegii au scris. "Acest lucru ar putea ajuta în cele din urmă să direcționeze sistemele clinice de susținere a deciziilor și programele de educare a medicilor pentru a reduce prescrierea neadecvată a medicamentelor în BCR pediatrică."

Dezvăluiri

Studiul a fost susținut de Institutele Canadiene de Cercetare în Sănătate și alte organizații.

Lefebvre a raportat că nu a prezentat informații; coautorii au raportat relații financiare fără legătură cu studiul.

Goldstein a raportat că nu a prezentat nicio divulgare.

Sursa primara

Jurnalul Clinic al Societății Americane de Nefrologie (CJASN)

Referință sursă: Lefebvre CE și colab "Rețete de îngrijire primară a medicamentelor potențial nefrotoxice la copiii cu BCR" Clin J Am Soc Nephrol 2019; DOI: 10.2215 / CJN.03550319.

Sursa secundară

Jurnalul Clinic al Societății Americane de Nefrologie (CJASN)

Referință sursă: Goldstein SL "Păstrați copiii cu BCR în siguranță împotriva prescrierii necorespunzătoare" Clin J Am Soc Nephrol 2019; DOI: 10.2215 / CJN.13641119.

WASHINGTON – Analizatorii FDA nu sunt pregătiți să susțină tolvaptanul (Samsca) pentru a trata boala renală polichistică autosomală dominantă (ADPKD), citând datele din studiile clinice lipsă, au spus ei înainte de o reuniune a comitetului consultativ pentru a lua în considerare medicamentul.

Un studiu cu o singură fază III a arătat că medicamentul a încetinit pierderea funcției renale la pacienții cu rinichi relativ sănătoși, dar considerați că prezintă un risc ridicat de eșec, au subliniat cercetătorii FDA în documentele de informare pregătite pentru Comitetul consultativ al medicamentelor cardiovasculare și renale al agenției.

"Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor într-o porțiune considerabilă a populației studiate și mai ales în brațul tolvaptan, dimensiunea efectului tratamentului este neclară," personalul menționat în documentele întâlnirii de luni. "Efectele tratamentului asupra altor obiective – volumul renal și durerile renale care necesită intervenție medicală – au susținut activitatea medicamentului."