Witamy w Fraud Rounds, regularnym przeglądaniu tego, co się dzieje, gdy badania kliniczne idą źle

Scientific Fraud, Retractions and the Future of Scientific Publishing from Ivan Oransky

Ponieważ porady żywieniowe zmieniają się każdego dnia, lekarzom trudno jest dokładnie wiedzieć, co powiedzieć swoim pacjentom, którzy chcą lepiej się odżywiać, szczególnie w określonych warunkach. Wszyscy wiedzą, że powinni jeść mniej przetworzonej żywności, więcej ćwiczyć i więcej spać, ale nie każdy wie, co jeść, aby poprawić leczenie nadciśnienia, cukrzycy, jelita drażliwego, raka jelita grubego i nie tylko.

Cykl CulinaryRx co dwa tygodnie ma to zmienić. Za tydzień przedstawimy nowy przypadek i poprosimy o Twoje kulinarne Rx. Następnie omówimy sprawę i Twoje odpowiedzi z dwoma ekspertami za pośrednictwem Google Hangout. Odcinek i transkrypcja zostaną opublikowane w następnym tygodniu.

Cieszymy się, że Michael Roizen z Mayo Clinic i Robert Lustig z University of California w San Francisco będą naszymi pierwszymi gośćmi. Odcinek będzie można obejrzeć w środę 29 kwietnia.

Oto pierwszy przypadek. Czekamy na Twoje odpowiedzi.

54-letni biały mężczyzna zgłasza się na badanie. Zaprzecza wcześniejszym problemom zdrowotnym, ale powiedziano mu, że jego ciśnienie krwi było trochę wysokie. Nie narzeka, nie bierze lekarstw, stara się przestrzegać zdrowej diety, nie soli jedzenia, co niedzielę spaceruje z psem.

Podaje, że w ciągu ostatnich 3 lat przytył 6,8 kg (15 funtów). W innym przypadku przegląd systemów nie jest wiążący. Pije 12 uncjowe piwo co wieczór, nie pali, a rano wypija filiżankę domowej roboty kawy. On nie gotuje ani nie robi zakupów, ale robi to jego żona i chce pomóc.

W badaniu zauważono 41 cali talii, BMI 38,2 kg / m2 i BP 168/96 mmHg w lewym ramieniu, mierzone dwukrotnie w pozycji siedzącej, w odstępie 5 minut. Bierze multiwitaminę, kiedy o tym pamięta. Pozostała część egzaminu nie jest niczym nadzwyczajnym.

Pomiary laboratoryjne cholesterolu, cukru we krwi i morfologii krwi mieszczą się w normalnych granicach. Jest przygotowany do codziennego przyjmowania inhibitora ACE i rozpoczęcia programu ćwiczeń, a także chciałby zoptymalizować swoją dietę.

Dx: Essential Hypertension

Rx: Your Culinary Medical Rx

Pytania:

1. Jaki plan żywieniowy poleciłbyś temu pacjentowi i dlaczego?

2. Jakich potraw i napojów powinien unikać?

3. Jakie potrawy i napoje powinien spożywać, ile i jak często?

Prześlij swoje odpowiedzi za pomocą przycisku Komentarze poniżej lub wyślij je e-mailem "CulinaryRx Response" w temacie do Kristiny Fiore pod adresem k.fiore@medpagetoday.com.

John La Puma, MD, jest internistą i profesjonalnie wyszkolonym szefem kuchni. Leczy pacjentów w Chef Clinic w Santa Barbara w Kalifornii.

Ten artykuł jest wynikiem współpracy MedPage Today i:

Nadchodzące zalecenia dotyczące diety od panelu rządowego nie powinny nakładać ograniczeń na całkowitą zawartość tłuszczu w diecie, argumentowało dwóch naukowców w Journal of the American Medical Association.

Na początku tego roku Komitet Doradczy ds. Wytycznych Żywieniowych (DGAC) opublikował projekt nowych wytycznych żywieniowych, które od tamtej pory były zarówno chwalone, jak i krytykowane. Panel zajął stanowisko przeciwko dodawaniu cukru, co wielu obserwatorów uznało za właściwy ruch. Ale niektórzy naukowcy twierdzą, że sól nie jest tak szkodliwa dla zdrowia, jak twierdzono w projekcie rewizji, a inni twierdzili, producent idealica że zalecenie ograniczenia tłuszczów nasyconych nie jest zgodne z najnowszymi dowodami.

Teraz dwóch badaczy zwraca uwagę na inny aspekt projektu DGAC: nie ma zalecanego limitu całkowitej zawartości tłuszczu w diecie. Zniesienie tego limitu zniweczyło prawie 4 dekady polityki żywieniowej, napisali Dariush Mozaffarian, MD, DrPH z Tufts University w Bostonie i David Ludwig, MD z Boston Children’s Hospital, w Viewpoint ukazującym się we wtorek w JAMA.

"Ograniczenie całkowitej zawartości tłuszczu [w obecnych zaleceniach] stanowi przeszkodę dla rozsądnej zmiany, promując szkodliwą żywność niskotłuszczową, podważając próby ograniczenia spożycia rafinowanej skrobi i dodatku cukru oraz zniechęcając restaurację i przemysł spożywczy do dostarczania produktów bogatszych w zdrowe tłuszcze ," napisali autorzy.

W e-mailu do MedPage Today Mozaffarian dodał, że ostatnie dowody wskazują, że skupianie się wyłącznie na całkowitej zawartości tłuszczu może być szkodliwe. "Wiele osób nie zdaje sobie sprawy, jak daleko posunęła się nauka w ostatnich latach, z wieloma poważnymi badaniami i zbiorczymi analizami wykazującymi brak korzyści i możliwość wyrządzenia szkody w skupieniu się na całkowitej zawartości tłuszczu," on napisał.

W 1980 roku wytyczne zalecały ograniczenie tłuszczu w diecie do mniej niż 30% kalorii. W 2005 roku liczba została zmieniona na 20% do 35% kalorii. Naukowcy doszli wówczas do wniosku, że ograniczenie całkowitej zawartości tłuszczu obniży poziom tłuszczów nasyconych i cholesterolu w diecie, o których sądzono, że zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe.

"Ale kampania przeciwko tłuszczom nasyconym szybko uogólniono i objęła wszystkie tłuszcze zawarte w diecie," napisali autorzy.

Ograniczenie całkowitej zawartości tłuszczu może również potencjalnie zmniejszyć spożycie tłuszczów nienasyconych – znajdujących się w orzechach, oleju roślinnym i rybach – które okazały się zdrowe. Ponadto spożycie niezdrowych, wysoko przetworzonych węglowodanów, takich jak dodatek cukru, rafinowane zboża i produkty ziemniaczane, jest często odwrotnie proporcjonalne do spożycia tłuszczów w diecie – stwierdzili autorzy.

W ostatnich latach zaczęto gromadzić dowody na to, że dieta bogatsza w zdrowe tłuszcze – nawet jeśli przekraczają obecny limit 35% – może zmniejszyć ryzyko chorób układu krążenia. Jednocześnie żadne dowody nie sugerują, że diety o niskiej zawartości tłuszczu, ale bogate w węglowodany zapobiegają poważnym chorobom.

W projekcie wytycznych członkowie DGAC napisali, że 70% populacji USA spożywa zbyt dużo zbóż i że należy zniechęcać do spożywania niskotłuszczowych lub nawet beztłuszczowych produktów z wysokim poziomem rafinowanych ziaren i dodanych cukrów.

Mozaffarian i Ludwig powiedzieli, że obecne ograniczenie ma wpływ na wszystkie aspekty diety. "Od rolnictwa, przez producentów żywności, po szkolne kafejki i restauracje, aktualne wytyczne dietetyczne dla Amerykanów służą jako drogowskaz dla niezliczonych wyborów żywieniowych w sektorze publicznym i prywatnym," Mozaffarian powiedział w komunikacie prasowym. "Ponieważ otyłość i choroby przewlekłe tak głęboko wpływają na zdrowie publiczne, nie możemy przegapić tej krytycznej okazji do poprawy zaopatrzenia w żywność."

Autorzy dodali, że inne polityki powinny być zgodne z dowodami podkreślonymi w projekcie DGAC. Panel Nutrition Facts, z którego FDA korzysta w celu dostarczania konsumentom informacji na temat składników odżywczych, nadal stosuje 30-procentowy limit całkowitej zawartości tłuszczu w diecie, jak powiedzieli. "przestarzałe od prawie dziesięciu lat." Instytut Medycyny powinien również zaktualizować swoje 15-letnie wytyczne, dodali Mozaffarian i Ludwig.

Członkowie DGAC są niezależnymi naukowcami; są wybierani przez rząd do przeglądu literatury medycznej na temat żywienia. Ale nie wydają oficjalnych wytycznych żywieniowych – ta praca należy do federalnych departamentów rolnictwa, zdrowia i usług dla ludności, które wspólnie weryfikują wytyczne co 5 lat i zwykle ściśle trzymają się ustaleń komisji.

Oczekuje się, że departamenty sfinalizują nowe wytyczne do końca tego roku.

Ujawnienia

Mozaffarian ujawnił relacje z Bunge, Nutrition Impact i Life Sciences Research Organisation. Jest także członkiem naukowej rady doradczej Unilever North America.

Ludwig poinformował, że otrzymał tantiemy z książek o żywieniu i otyłości.

Główne źródło

Journal of American Medical Association

Odniesienie do źródła: Mozaffarian D, Ludwig D. "Wytyczne żywieniowe USA z 2015 r .: Zniesienie zakazu spożycia całkowitego tłuszczu" JAMA 2015; 313 (24): 2421-2422.

Witamy w Fraud Rounds, regularnym sprawdzaniu, co się dzieje, gdy badania kliniczne kończą się niepowodzeniem. W tle zobacz ten post.

Było lato 2015 roku, kiedy Steve Williams po raz pierwszy miał wątpliwości co do badania paraliżu i baklofenu, do którego pomagał rekrutować badanych. Pacjent wysłał mu e-mail z podziękowaniem za opiekę, jaką otrzymał w Frazier Rehab w Louisville, Kentucky, gdzie Williams pracował w tym czasie.

Okazało się, że pacjentka została poproszona o zapłacenie 15 000 dolarów za 40 szkoleń, które miały być objęte grantem na badanie. I to nie był jedyny problem: inny pacjent z paraplegią został dopuszczony do udziału w badaniu, pomimo oczywistej złamanej nogi.

Williams dmuchnął w gwizdek w sprawie badania, aw marcu tego roku, po dochodzeniu, National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research (NIDRR) zaprzestał finansowania w wysokości ponad 900 000 USD, jak donosi Kentucky Center for Investigative Reporting ostatnio. tydzień.

Mimo że został usprawiedliwiony, Williams poniósł konsekwencje. Opuścił University of Louisville w październiku ubiegłego roku, aby chronić swoją reputację zawodową, powiedział Retraction Watch i podjął pracę jako szef rehabilitacji na University of Washington w Seattle.

"Miałem szczęście, że zaproponowano mi tę pracę przed zgłoszeniem moich ustaleń [University Institutional Review Board] i NIDRR," Powiedział Williams. "Nie miałem żadnych problemów zawodowych w wyniku zgłaszania moich obaw. Jednak dokonałem znacznej obniżki wynagrodzenia, aby przeprowadzić się do Seattle (150 000 USD rocznie i straciłem ponad 500 000 USD na sprzedaży mojego domu w Louisville)."

Wiem, że to tylko New York Post, ale ten nagłówek nie może być bardziej mylący:

Artykuł mówi, że znaleźli stanowych inspektorów zdrowia "19 przypadków upadku bezpieczeństwa lub bezpieczeństwa, które narażają pacjentów szpitala w Nowym Jorku na „bezpośrednie zagrożenie”." Kontrole trwały od stycznia 2015 do stycznia 2018.

Quiz pop. Ile szpitali znajduje się w Nowym Jorku?

A. 28B. 51C. 73D. 96

W pięciu dzielnicach Nowego Jorku znajduje się 96 szpitali. Nie wiem jak wy, ale powiedziałbym, że 19 naruszeń w 96 szpitalach w okresie trzech lat nie spełnia definicji "podziurawiony."

Oczywiście, niektóre z naruszeń były rażące i nigdy nie powinny były mieć miejsca. W artykule Post wymieniono kilka z nich. Dwóch pacjentów zmarło z powodu zatrzymania krążenia podczas drobnych operacji w dwóch różnych placówkach prowadzonych przez jeden szpital.